L-am rugat pe tatal meu sa ma ajute in scrierea acestuia articol, intrucat are experienta in punerea pe piata a medicamentelor si a altor substante controlate: de la productie la alcatuirea dosarelor necesare aprobarilor pentru punerea in vanzare pe piata.
In cele ce urmeaza va prezint opiniile lui de profesionist, medic veterinar si cadru implicat in industria Pharma din Romania, in ultimele doua decenii, cu urmatoarele precizari:
- E foarte posibil ca nu doar HEXI Pharma sa se faca vinovata de diluarea dezinfectantilor, insa si daca este doar acest singur caz, avand in vedere ca acestia aproape ca detin monopolul pe piata dezinfectantel in Romania acest caz reprezinta un esec fabulos al statului de a-si proteja cetatenii.
- Datorita marimii fabuloase a "operatiunii" conduse de Dan Condrea, acesta reprezinta in mod cert un atac la adresa securitatii nationale a Romaniei.
- Consider ca Dan Condrea a reusit aceste manevre datorita unui sistem bolnav, si ca acelasi sistem bolnav a cauzat mortile din #Colectiv. Ironia ucigatoare este ca acelasi sistem a cauzat moartea tuturor celor care au murit din cauza infectiilor nosocomiale - si care altfel ar fi castigat lupta cu flacarile.
- Romania trebuie sa iasa din nou in strada. Aparent numai sub amenintarea revoltei generalizate si a presiunii crescatoare din strada cei care ne-au cotropit pot fi starpiti buatica cu bucatica. Ne vedem vineri, de la ora 19.00, in Piata Victoriei?
Iata ce scrie tata:
OK! Vad ca primele 3 stiri din buletinul de la orele 22 sunt cu si despre scandalul starnit de ancheta lui TOLO in privinta dezinfectantelor de la HEXI Pharma “botezate” din plin cu apa de canal.
Prevad ca in perioada urmatoare or sa apara tot felul de specialisti care or sa va spuna la televizor ce, cat si cum e cu biocidele, cu normele, cu controlul etichetelor, etc. intr-un limbaj pretentios care ar adormi pana si pe cei care cunosc cate ceva despre subiect, daramite pe pe cei aflati departe de subiect.
Primele 8 părți ale investigației:
Pe scurt, o remarcabila ancheta jurnalistica scoate in evidenta cateva lucruri strigatoare la cer:
- SUPRASEPT – un dezinfectant super-utilizat in spitalele din Romania (inclusiv in salile de operatii) - are o concentratie a glutaraldehidei* din componenta sa de 10 ori mai mica decat cea precizata pe eticheta, respectiv 1,17% fata de 12%, iar cea a clorurii de amoniu** (celalalta component cu rol de dezinfectie din formula produsului) mai mica cu 28% fata de concentratia de pe eticheta, respectiv 4,99% fata de 7%.
- Acesta nu este un accident! Se pare ca de multa vreme, cu buna stiinta, firma producatoare foloseste retete de fabricatie masluite, care nu respecta nici pe departe concentratiile formulei avizate de catre organele statului pentru punerea pe piata a respectivului produs.
- La ora actuala organele statului responsabile de punerea pe piata a decontaminantilor utilizati in toate domeniile de activitate (sistemul de sanatate umana, veterinara, industrie alimentara, etc.) nu controleaza la avizarea punerii pe piata a produselor decontaminante*** decat dosarele prezentate de producatori sau reprezentantii autorizati ai acestuia, fara a mai verifica (nici macar prin sondaj), prin examene de laborator daca in componenta produselor respective se regasesc substantele active la concentratia declarata pe eticheta.
Mai sunt revelate si alte informatii dar as vrea sa comentez putin doar pe marginea celor 3 enumerate mai sus.
Lumea trebuie sa inteleaga cateva lucruri despre importanta respectarii concentratiei din formula enuntata pe eticheta:
a. Eficacitatea combinatiei dintre glutaraldehida si clorura de amoniu este dovedita stiintific de multa vreme. Actiunea combinata a celor doua produse este mai puternica decat cea a fiecarui produs luat separat. Astfel clorura de amoniu distruge membrana bacteriilor iar prin bresa respectiva glutaraldehida patrunde in celula bacteriana si ii da lovitura de gratie afectandu-i iremediabil ADN-ul sau ARN-ul (dupa tipul de bacterie).
b. In general toate produsele care au aceasta compozitie (o glutaraldehida si o clorura de amoniu) au concentratii asemanatoare, respectiv glutaraldehida are cam 12-13 % iar clorura de amoniu 7 – 8%. Acest lucru se intampla deoarece studiile de eficacitate efectuate releva ca la aceste concentratii se obtine eficacitatea maxima contra bacteriilor, fungilor si virusurilor. O concentratie mai mare nu ar face produsul mai eficace, ci doar mai scump si ar provoca probleme de mediu (corosivitate, miros deranjant sau chiar iritant pentru oameni si animale, probleme de reziduuri, etc.).
Dimpotriva, o concentratie mai scazuta a acestor componente diminueaza efectul decontaminant al produsului, germenii infectiosi rezistand cu brio la concentratii mai scazute, ducand chiar posibilitatea ca in populatia de germeni sa apara mutant rezistenti la substantele respective.
c. In ceea ce priveste punerea pe piata cu buna stiinta de catre HEXI Pharma a unor produse neconforme cu cerintele exprimate pe eticheta, aici trebuie stiut faptul ca produsele dezinfectante circula pe piata in baza unui Aviz emis de Comisia Nationala de Biocide, aviz care are valabilitatea de 3 ani.
Cu alte cuvinte, la fiecare 3 ani, producatorul sau distribuitorul sau autorizat (in cazul produselor de import), trebuie sa se prezinte la comisia de biocide**** cu un dosar care contine printre altele:
Fisa Tehnica de Securitate a produsului, Propunerea de Eticheta cu care va circula produsul pe piata, Studiile Clinice de Eficacitate a produsului, Declaratii cu privire la substantele active utilizate (inclusive concentratia acestora), etc.
Studiile clinice de eficacitate sunt efectuate de catre specialisti independenti agreeati de autoritatile de reglementare ale statului pe teritoriul caruia se desfasoara activitatea de productie a dezinfectantului supus avizarii. Aceste studii clinice sunt efectuate conform unor norme specifice extrem de riguroase, recunoscute la nivel international. Autoritatile romane se supun reglementarilor europene in vigoare evaluand de fapt daca Fisa Tehnica de Securitate a produsului este intocmita corespunzator, conform legislatiei europene in vigoare si daca informatia de pe eticheta corespunde cu cea din Fisa Tehnica de Securitate.
Aceste cerinte europene nu iau in calcul frauda comisa de producator, aceasta pentru ca intr-o tara civilizata, un producator care nu respecta conditiile de conformitate este usor de depistat prin controalele efectuate in vederea acordarii Certficatelor de Buna Practica de Fabricatie, in lipsa carora producatorul isi inceteaza activitatea.
In cazul nostru avem de a face cu o frauda majora (schimbarea retetelor de fabricatie) ce a dus la modificari de compozitie (concentratii mult scazute) si ca atare prima reactie a autoritatilor ar trebui sa fie aceea a anularii avizului de punere pe piata. De asemenea avem de a face si cu fals si uz de fals in declaratii, deoarece producatorul cand vinde trebuie sa dea si declaratii de conformitate (cum ca produsul este conform cu cerintele de fabricatie), precum si sa emita buletine de analiza ale produsului care sa ateste concentratia de substante active conform cu dosarul de avizare. Ori in cazul nostru, daca a emis asemenea documente (si cu siguranta ca emis), acestea sunt false, de unde apare in ecuatie si falsul in declaratii. In continuare se pot instrumenta si alte capete de acuzare ( inselaciune, etc).
In ceea ce priveste procedurile autoritatilor romane in privinta controlului calitatii produselor decontaminante puse pe piata cred ca si aici trebuie schimbat ceva. Poate nu neaparat sa se treaca la un control general centralizat, asta ar declansa o nebunie, dar macar in cazul licitatiilor organizate in MS sa se introduca obligativitatea prezentarii unor Certificate de Analiza emise recent de laboratoare acreditate precum si obligativitatea monitorizarii calitatii produselor cistigatoare in licitatii, pe perioada derularii contractului, prin analize de laborator efectuate in terte laboratoare autorizate.
Guest post Alexandru Baciu
[frame]
[/frame]Alexandru Baciu este Sales Manager la Delos Medica. Se auto-descrie astfel: utilizator entuziast al new media/internetului, o persoana sociabila, sot si tata a trei copii. Are carnet de conducere din 1991 – cu aproximativ 50.000 de km/an, si este de profesie medic veterinar.
---
* glutaraldehida - Un lichid intepator, incolor si uleios, glutaraldehida e folosita la dezinfectarea echipamentului medical si stomatologic. E folosita de asemenea în tratamentul industrial cu apa ca si conservant.
** clorura de amoniu - Clorura de amoniu (Salmiac, NH4Cl) este o sare solubila în apa. Are in prezent o utilizare pe scara larga in medicina, industria frigorifica, tabacarie si industria colorantilor.
*** decontaminante - decontamináre s.f. (fiz.) Acțiunea de înlăturare a unui factor contaminant ◊ „Din motive care nu au fost încă dezvăluite, apa radioactivă de la centrala nucleară Waterford din Connecticut a fost dirijată spre locurile de deversare obișnuite, în loc să fie îndreptată spre bazinul de decontaminare.”
**** biocide - Produsele biocide, asa cum sunt definite de actele normative, sunt acele substante active si preparatele continand una sau mai multe substante active [...] avand scopul sa distruga, sa impiedice, sa faca inofensiva si să previna actiunea sau sa exercite un alt efect de control asupra oricarui organism daunator, prin mijloace chimice sau biologice.
Original Image by Krzysztof (Kriss) Szkurlatowski. Art by Alexandra Giula.
Un răspuns la “Statul te vrea mort – Guest Post Alexandru Baciu”